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임상시험 계약 관련안내(2025-02 updated)
이름 : 관리자 (165.♡.210.7) 조회 : 3029
2020-06-05 12:15:50
※ 약사법, (체외진단)의료기기법을 따르는 의약품,생동학적,PMS,의료기기 임상시험은
실시기관(장)인 "영남대학교병원(장)"과 문서로써 계약체결하여야 합니다.
※ 임상연구 행정업무 과정
연구비산정내역서 확인(CTC연구비 담당) → PI 서명 → IRB 제출, 심사 승인 → 계약서 사전 검토(CTC계약 담담) →
계약 체결 → 개시모임, 임상연구 수행 → 임상연구 종료 → IRB 종료/결과보고 → 종료문서 이관(문서보관책임자)
※ 신규/변경 계약서 초안 작성 시, 첨부 된 『계약서 작성 시 확인사항』 참고하시어
해당사항 반영될 수 있도록 협조 바랍니다.
▶ 계약서 초안 작성 후, 사전검토 요청 메일 주시기 바랍니다. (웹메일 ctc@ymc.yu.ac.kr )
▶ 임상시험센터 계약 담당자와의 E-mail 사전검토는 IRB 과제 [접수] 후 진행 가능합니다.
IRB승인 전제로 검토되며 최종 계약서 작성 전, 반드시 IRB승인 및 수정 필요여부 재확인바랍니다.
▶ 연구수행과 직접적인 관련 내용은 연구자와 상의하십시오.
▶ 원계약서에서 변경사항 발생시 변경계약 필요합니다. (예: 연구비 총액, 연구기간, 시험책임자, 과제명 변경 등)
▶ 의뢰/지원기관의 상호변경, 대표자 변경, 주소 이전 등의 변동사항은 공문으로 통보 바랍니다.
▶ 유선 통화내용은 근거로 인정하지 않습니다. 주요사항은 반드시 웹메일로 남겨주시기 바랍니다.
[ 영남대학교병원 임상시험센터 ]
☞ (42415) 대구광역시 남구 현충로 170, 영남대학교병원 임상시험센터(영의관 지하 1층)
☞ 연구비ㆍ계약 담당
1. [안내]임상연구 계약 안내서_의뢰자용
2. [첨부1] 계약서 작성 시 확인사항
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