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성공적인 임상시험이 이루어지기 위해서는 대상자가 임상시험 실시에 따른 위험요소를 반드시 인지 해야 하고 국가기관, 제약회사, 의학 조직 등의 후원과 함께 본인 스스로 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법을 찾고자 하는 의지가 있을 때 가능합니다.
철저한 준비 하에 수생되는 임상시험은 많은 이득을 제공한다.
임상시험은 많은 후원단체의 후원과 다양한 시험장소에서 수행된다.
임상시험은 식품의약품안전처장으로부터 임상시험 실시기관으로 지정받은 곳에서 임상시험 계획승인을 받은 내용대로 안전하고 윤리적으로 수행된다.
임상시험은 다음과 같은 위험요소가 있으므로 주의가 요구된다.
선행의 원칙
인간존중의 원칙
정의의 원칙
명칭 | 연도 | 발표국 | 내용 |
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명칭 뉘른베르그 강령 | 1947 | 연합군 재판부 | 인체를 대상으로 실험을 할 때 지켜야 할 10가지 원칙을 제시함 |
헬싱키선언 | 1964 | 세계 의사회 | 뉘른베르그 강령의 원칙아래의 세가지를 추가함 1) 임상연구와 비임상연구의 구별 2) 대리인 동의 3) 원칙준수를 위한 제도적 절차 |
벨몬트보고서 | 1979 | 미국 | 인간 대상자 대상 연구의 윤리적인 기본원칙을 제시하여 이후 연구관련 정책의 기틀을 마련함 |
미국보건성 인간대상자보호규정 |
1991 | 미국 | 미국에서 수행되는 인간대상 연구의 윤리적인 요구조건들, 특히 IRB의 구성, 대상자 동의, 기금지원 등에 대한 지침을 제공함 |
ICH-GCP | 1996 | 미국 유럽 일본 | 신약 개발을 위한 임상시험의 지침을 표준화된 국제 지침을 마련함 |
의약품 임상시험관리기준 |
2000 | 한국 | 한국 내에서 수행되는 의약품 개발을 위한 임상시험의 지침을 마련함 |
한국의사윤리지침 | 2011 | 한국 | 연구에 종사하는 의사들을 위한 기본적인 윤리지침을 제공함 |
생명윤리 및 안전에 관한 법률 |
2005 | 한국 | 국가생명윤리위원회, 기관생명윤리위원회, 배아생성 및 연구, 유전자 검사 연구에 대한 법 규정을 제정함 |