연구대상자 알림
1. 임상시험 대상자에게 주어진 권리를 바르게 이해할 수 있어야 합니다.
- 임상시험 대상자는 연구자로부터 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 임상시험 관련 정보를 받아 임상시험에 대해 충분히 이해한 후, 외부에 강압적인 요소가 없는 자유로운 상태에서 임상시험 참여에 대한 동의를 해야 합니다.
- 임상시험 대상자는 자신이 참여하는 임상시험의 연구자에게 직접 연락을 할 수 있습니다. 시험대상자 동의서나 설명문에 기재되어 있는 연구자에게 해당 연락번호를 통해 임상시험에 대한 궁금한 점 등을 문의할 수 있습니다.
- 참여 도중 언제라도 더 이상 연구에 참여하기를 원하지 않는 경우 동의 철회가 가능합니다.
- 임상시험에 참여하는 동안 연구참여자로서의 권리에 관한 질문이있거나 불편 사항이 있는 경우 시험대상자 동의서나 설명문에 기재되어 있는 “임상연구보호센터 헬프데스크” 로 연락하여 임상시험과 직접적으로 관련되지 않은 자에게 상담을 요청할 수 있습니다.
2. 연구 대상자의 입장을 이해하고 이를 대변하기 위해 독립적인 “임상연구보호센터”를 마련하여 다음과 같은 사항을 운영하고 있습니다.
- IRB행정지원
- Irb운영 및 행정지원
- 자체점검
- 임상연구관련 규정, 기관정책 및
승인된 계획서에 따라 연구가
수행됨을 정기적으로 점검하는 활동
- 헬프데스크운영
- 연구대상자, 연구자, 의뢰자의
질의, 요청, 고충사항을
접수하고 그 내용을 조사·확인하여
회신하는 활동
- 규정 제·개정관리
- 임상연구대상자의 안전과 권리의 보호 및
복지향상에 적절한 내용인지 확인하고
체계적으로 관리하는 활동
- 규정 준수 및 위반 관리
- 임상연구 및 대상자 보호업무관련하여 규정을
위반하였을 경우 적절한 조치를 취하는 활동
- 교육
- 임상연구관련자를 대상으로 교육을
정기적으로 시행하고 기록을
유지·관리하는 활동
- 이해상충관리
- 기관과 연구자의 이해상충을
방지하고 관리하는 활동
[식품의약품 안전처]에서 제작한
“안전한 임상시험을 위한 보호프로그램- 임상시험 윤리강화 ! HRPP 제도가 함께 합니다.”
- [식품의약품 안전처]에서 발간한 동영상보기
